Bavarian Nordic offentliggør årsregnskab for 2010 og opdaterer på udviklingsstrategien for PROSTVAC®

10 marts 2011
Download pdf 

Kvistgård, Danmark, 10. marts 2011 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) har i dag offentliggjort selskabets årsrapport for 2010, der kan downloades fra selskabets hjemmeside. Nedenfor følger en gennemgang af de vigtigste begivenheder i 2010, samt væsentlige begivenheder efter regnskabsårets udløb. 

Resultatet for 2010 blev en omsætning på DKK 314 mio. og et underskud før skat på DKK 484 mio., hvilket stort set er i overensstemmelse med selskabets forventninger og seneste udmelding. Ved udgangen af 2010 udgjorde kapitalberedskabet DKK 460 mio. 

Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: "Med påbegyndelsen af IMVAMUNE® leverancer til USA og en solid anerkendelse af PROSTVAC® via de regulatoriske milepæle, der er blevet opnået, må 2010 siges at have været et fantastisk år. Vi er kommet godt igennem udfordringerne i opskaleringen af vores produktion, og er nu gearet til at producere og levere de resterende 18 millioner doser IMVAMUNE®, der udestår i basiskontrakten med den amerikanske regering, og som allerede fra udgangen af 2011 vil sikre positive pengestrømme i vores Infectious Disease division. Inden for Cancer Vaccines divisionen har der været arbejdet på at færdiggøre forberedelserne til fase 3 forsøg med PROSTVAC®, der som det første projekt i Bavarian Nordics historie når ind i disse afgørende studier." 

Opdateret udviklingsstrategi for PROSTVAC®

Efter den nylige aftale i december 2010 med de amerikanske sundhedsmyndigheder om en Special Protocol Assessment (SPA) for de afgørende fase 3 studier med PROSTVAC®, er det selskabets overbevisning, at de regulatoriske krav til godkendelsen af PROSTVAC® er mere gunstige end hidtil forventet. 

PROSTVAC® udgør en stor forretningsmulighed for Bavarian Nordic. PROSTVAC® er en terapeutisk standardvaccine på vej i senfase klinisk udvikling, som i et fuldt kontrolleret fase 2 studie har vist potentiale til at forlænge livet for patienter med fremskreden prostatacancer med 8,5 måneder i forhold til placebo (svarende til forlængelse på 50%). PROSTVAC® har vakt begejstring i lægeverdenen og har modtaget positiv feedback som en potentiel ny og effektiv vaccine til behandling af prostatacancer.

Det er selskabets opfattelse, at dette potentiale ikke er fuldt ud afspejlet i de for tiden fremsatte forslag til aftalevilkår, og at der kan være flere fordele i form af værdi for aktionærerne ved at fastholde kontrollen via egenudvikling af vaccinen.

Bavarian Nordic er af den opfattelse, at den overordnede udviklingsplan, samt tidspunktet for opstart af fase 3 forsøg med PROSTVAC® skal fastholdes med henblik på at sikre speed-to-market.

Bavarian Nordic har igangværende partnerdiskussioner omkring udviklingen og kommercialiseringen af PROSTVAC®. Om end indgåelsen af et partnerskab fortsat er et vigtigt strategisk mål for Bavarian Nordic, er selskabet af den opfattelse, at en fastholdelse af fremdriften i udviklingen af PROSTVAC® er essentiel for at kunne maksimere værdien for selskabets aktionærer.

Derfor er selskabet i øjeblikket i færd med at vurdere alternative muligheder til finansiering af den fortsatte udvikling af PROSTVAC®, herunder især muligheder for at forfølge en uafhængig udvikling, sideløbende med fortsættelse af partnerdiskussionerne. Selskabet overvejer i denne henseende en fortegningsemission, der skal generere tilstrækkelig kapital til, i kombination med positive pengestrømme fra selskabets øvrige drift i de kommende år, at finansiere de afgørende fase 3 forsøg med PROSTVAC®. Selskabet vil afslutte disse overvejelser og præsentere konklusionerne heraf på den ordinære generalforsamling den 26. april 2011. 

Forventninger til 2011

Bavarian Nordics forventninger til omsætning og resultat før skat omfatter de økonomiske konsekvenser ved opstart af fase 3 studiet for PROSTVAC® i 2011. 

Bavarian Nordic forventer at levere 4 mio. doser IMVAMUNE® til USA i 2011. Heraf forventes ca. 3 mio. doser at blive indtægtsført, men kun ca. 2 mio. doser at bidrage til pengestrømme som følge af forventede sene leverancer samt accept fra BARDA i fjerde kvartal 2011. 

I 2011 forventer selskabet en omsætning i størrelsesordenen DKK 500 mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 350 mio. 

Forventninger til IMVAMUNE® 2012-13

Leverancerne af de resterende forventede 14 millioner doser IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten forventes at blive nogenlunde ligeligt fordelt over årene 2012 og 2013. Med udgangspunkt i den forventede leveringsplan, forventes pengestrømme i Infectious Disease divisionen at være positive fra og med fjerde kvartal 2011. 

I 2012-2013 forventes de akkumulerede frie pengestrømme for Infectious Disease divisionen at være positive med ca. DKK 350 mio. inklusive omkostninger til fase 3 forsøg med IMVAMUNE®, men eksklusive hold-back betalingen på USD 50 mio. 

Vigtige begivenheder i 2010 

• Regulatorisk anerkendelse af PROSTVAC® hos de amerikanske sundhedsmyndigheder som følge af et succesfuldt fase 2 afslutningsmøde (end of Phase 2 meeting), Fast Track status og aftale om en Special Protocol Assessment for fase 3 programmet 
• Opfyldelse af de amerikanske sundhedsmyndigheders krav til potentiel anvendelse af IMVAMUNE® i HIV-smittede i tilfælde af en nødsituation og efterfølgende påbegyndelse af leverancer til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager. 2 millioner doser blev leveret i 2010 
• Performance-baseret milepælsbetaling på USD 25 mio. blev modtaget som led i RFP-3 kontrakten 
• Fase 2 data fra studie i patienter med atopisk dermatitis blev indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder. Dataene vil potentielt kunne understøtte en udvidelse af den planlagte anvendelse af IMVAMUNE® i USA 
• Fase 3 protokoller indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder til understøttelse af en lægemiddelgodkendelse af IMVAMUNE® under "animal rule" 
• Milepæle blev opnået i udviklingen af frysetørret IMVAMUNE®, hvilket udløste fortsat finansering fra den amerikanske regering (BARDA) 
• Finansiering blev modtaget fra U.S. National Institutes of Health (NIH) til at videreføre Bavarian Nordics tidlige forskning i anvendelsen af MVA-BN® til beskyttelse mod filovirus (Ebola og Marburg virus)  

Begivenheder efter regnskabsårets udløb

Nyt fase 2 studie med PROSTVAC® i kombination med kemoterapi

Et nyt multicenter, randomiseret fase 2 studie med PROSTVAC® i 144 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer blev påbegyndt i februar 2011. Studiet sammenligner PROSTVAC® efterfulgt af docetaxel (kemoterapi) med docetaxel som monoterapi.

Patienter i PROSTVAC® gruppen vil gennemgå en accelereret behandling med PROSTVAC® (5 vaccinationer på 2 måneder) efterfulgt af docetaxel og prednisone. Kontrolgruppen vil udelukkende modtage docetaxel og prednisone. Efter sidste behandling, vil der foregå en opfølgning på patienterne hver tredje til sjette måned i fem år.

Studiets primære mål er evaluering af overlevelse. De sekundære mål omfatter blandt andet evaluering af responsrater for det prostataspecfikke antigen (PSA) samt evaluering af sammenhængen mellem udviklingen i PSA-specifik immunrespons, progressionstid og overlevelsen i patienter, der modtager denne behandlingsform.

Studiet udføres af The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), der er en af de største cancerforskningsorganisationer i USA. Dr. Doug McNeel fra University of Wisconsin er principal investigator i studiet. Studiet finansieres af National Cancer Institute (NCI) og udføres som led i den fælles forsknings- og udviklingsaftale (CRADA) mellem Bavarian Nordic og NCI omkring udviklingen af PROSTVAC®.

Nyt forskningsprojekt kan føre til udvikling af nye cancervacciner

I marts 2011 indgik Bavarian Nordic i et nyt dansk forskningsprojekt, hvis formål er at afdække virus og bakterier, som kan være mulige årsager til udvikling af cancer. Identifikation af sådanne virus er et vigtigt trin på vejen til udvikling af cancervacciner. Bavarian Nordic er udvalgt som partner i projektet og vil blive forbeholdt de eksklusive rettigheder til at kommercialisere cancervacciner, som måtte blive udviklet på baggrund af projektet. Indtil eventuelle virus, som kan lede til den videre udvikling af nye vacciner, er blevet identificeret, er selskabets deltagelse i projektet forbundet med minimale omkostninger.

Forskningsprojektet indgår som en del af et større projekt, der netop har modtaget en rekordbevilling på næsten DKK 90 mio. fra Højteknologifonden, gennemføres i samarbejde mellem Bavarian Nordic og nogle af de mest anerkendte forskere fra universiteter i Danmark.

Ny dato for offentliggørelse af regnskab for 1. kvartal

Selskabet har flyttet datoen for offentliggørelse af delårsrapporten for 1. kvartal fra 18. maj 2011 til 31. maj 2011.

Generalforsamling

Den ordinære generalforsamling for 2011 vil blive afholdt tirsdag den 26. april 2011 kl. 16.00 på Comwell Borupgaard, Nørrevej 80, 3070 Snekkersten. I overensstemmelse med selskabets vedtægter § 12, skal aktionærer, der ønsker emner optaget på dagsordenen, fremsætte skriftlig anmodning herom over for bestyrelsen senest mandag den 14. marts 2011. Anmodninger skal fremsendes pr. e-mail til investor@bavarian-nordic.com eller via almindelig brevpost til selskabets hovedkontor.

 

Asger Aamund

Bestyrelsesformand

 

Telefonkonference

Der afholdes telefonkonference i dag kl. 09.00 og igen kl. 16.00, hvor administrerende direktør Anders Hedegaard vil præsentere resultatet for 2010. Den medfølgende præsentation kan i forvejen downloades på selskabets hjemmeside: www.bavarian-nordic.com/ar2010. På telefonkonferencen deltager endvidere Reiner Laus, Executive Vice President og Division President Cancer Vaccines, Ole Larsen, CFO og Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations.

Dial-in nummer fra Danmark er +45 32 71 46 07.

For yderligere oplysninger, se venligst www.bavarian-nordic.com/ar2010.

 

Økonomisk udvikling i 2010

Resultatet før skat udviste et underskud på DKK 484 mio. (2009: underskud DKK 331 mio.). Selskabets seneste udmeldte forventninger var et underskud for 2010 på DKK 450 mio. Den negative afvigelse skyldes overvejende, at selskabet opnåede en lidt lavere omsætning end forventet samtidig med, at selskabet er kommet længere med forberedelserne til fase 3 studier med PROSTVAC®, hvilket har medført øgede omkostninger. 

Bavarian Nordic genererede i 2010 en omsætning på DKK 314 mio. (2009: DKK 75 mio.). Størstedelen af omsætningen kommer fra leverance af 2 millioner doser af IMVAMUNE® til den amerikanske regering. Den resterende omsætning vedrører primært indtægter på udviklingskontrakter indgået med den amerikanske regering (RFP-2 og frysetørret IMVAMUNE®). 

Selskabets kapitalberedskab udgør DKK 460 mio. ved udgangen af året (2009: DKK 205 mio.). 

Egenkapitalen udgør DKK 810 mio. pr. 31. december 2010 (2009: DKK 704 mio.). 

Resultatforventninger til 2011 

I 2011 forventer Bavarian Nordic at levere 4 mio. doser IMVAMUNE® til USA. Heraf forventes ca. 3 mio. doser at blive indtægtsført, men kun ca. 2 mio. doser at bidrage til pengestrømme som følge af forventede sene leverancer samt accept fra BARDA i fjerde kvartal 2011. 

Bavarian Nordics forventninger til omsætning og resultat før skat omfatter de økonomiske konsekvenser ved opstart af fase 3 studiet for PROSTVAC® i 2011. 

Selskabet er i øjeblikket i færd med at vurdere alternative muligheder til finansiering af den fortsatte udvikling af PROSTVAC®, herunder især muligheder for at forfølge en uafhængig udvikling, sideløbende med fortsættelse af partnerdiskussionerne. Selskabet overvejer i denne henseende en fortegningsemission, der skal generere tilstrækkelig kapital til, i kombination med positive pengestrømme fra selskabets øvrige drift i de kommende år, at finansiere de afgørende fase 3 forsøg med PROSTVAC®. Selskabet vil afslutte disse overvejelser og præsentere konklusionerne heraf på den ordinære generalforsamling den 26. april 2011, hvor selskabet endvidere forventer at udmelde sine forventninger til kapitalberedskabet ved udgangen af 2011. 

 I 2011 forventer selskabet en omsætning i størrelsesordenen DKK 500 mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 350 mio. Omsætningen på DKK 500 mio. forventes udgjort af leverancerne af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten samt omsætning fra allerede indgåede forskningskontrakter, herunder den igangværende RFP kontrakt om frysetørret IMVAMUNE® og den igangværende RFP-2 kontrakt. 

Frie pengestrømme fra drift og investeringer i 2011 forventes at være negative med ca. DKK 600 mio. og forventes at være nogenlunde ligeligt fordelt mellem de to divisioner. I Infectious Disease divisionen skyldes dette hovedsageligt opskalering af produktionen fra 2 til 4 batcher om ugen, samt at betalinger for de sene leverancer i 2011 først indgår senere. I januar 2011 opskalerede selskabet med succes produktionen fra 2 til 3 batcher om ugen, og den videre opskalering til 4 batcher er planlagt til at foregå i tredje kvartal 2011. I Cancer Vaccines divisionen er de negative pengestrømme primært relateret til påbegyndelsen af fase 3 forsøg med PROSTVAC®. Omkostningerne til fase 3 forsøget estimeres til USD 150 mio. i perioden 2011-2015. 

Såfremt der ikke findes alternative finansieringsmuligheder til den fortsatte udvikling af PROSTVAC® i 2011, vil Bavarian Nordic komme i en situation, hvor selskabet ville være nødsaget til at udsætte påbegyndelsen af fase 3 forsøg med PROSTVAC®, samt reducere sine øvrige forsknings- og udviklingsprogrammer, undtagen IMVAMUNE® programmet, samt endvidere reducere omkostninger i supportfunktioner og investeringer for at kunne sikre den fortsatte drift. 

 

Hovedtal for koncernen 2006-2010                                  

mio. DKK                                                        2010           2009           2008              2007           2006                                                                                                                             

Resultatopgørelse

Nettoomsætning                                            314,1             74,8           208,8              332,1          175,3

Produktionsomkostninger                                444,5           140,1           196,7                64,5          136,3

Forsknings- og udviklingsomkostninger               210,8           164,0           129,6              243,6          118,4

Distributions- og administrationsomkostninger    132,9           111,9             92,0                89,1          124,4

Resultat før renter og skat (EBIT)                     (474,1)        (341,2)        (209,5)             (65,0)        (203,8)

Finansielle poster, netto                                   (9,4)            10,1             26,2                14,5            (1,0)

Resultat før skat                                           (483,4)        (331,1)        (183,3)             (50,5)        (204,8)

Årets resultat                                               (389,9)        (266,3)        (150,4)             (63,5)        (160,9)

                                                                                                                                                     

Balance

Langfristede aktiver                                        829,2           715,1           594,2              538,8          568,2

Kortfristede aktiver                                         637,9           556,0         1.100,0            1.193,2          386,2

Samlede aktiver                                           1.467,1         1.271,1         1.694,3            1.732,1          954,4

Egenkapital, ultimo                                         810,4           704,2         1.015,1            1.217,7          691,4

Langfristede forpligtelser                                 106,5           113,0             52,7              134,7          150,6

Kortfristede forpligtelser                                  550,2           453,9           626,5              379,7          112,4 

                                                                                                                                                     

Pengestrømsopgørelse

Likvide midler og værdipapirer                        355,7           185,0           795,9              913,6           332,7

Pengestrømme fra driftsaktiviteter                  (239,9)        (484,0)          (22,4)             163,2         (194,5)

Pengestrømme fra investeringer                      (45,8)            26,1           (81,5)             (16,1)        (192,2)

Investering i materielle anlægsaktiver                 45,7             50,6             12,0                 5,8             73,9

Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter          471,0           (30,8)          (15,1)              440,4          219,0   

                                                                                                                                                     

Nøgletal (i DKK)

Indtjening pr. aktie                                                                                                                           

- basis pr. aktie á DKK 10                                  (33,5)          (34,0)          (18,7)              (8,0)          (25,8)

- udvandet pr. aktie á DKK 10                          (33,5)          (34,0)          (18,7)              (8,0)          (25,8)

Indre værdi pr. aktie                                        62,5             88,6           129,9              155,8          108,4

Børskurs, ultimo                                                245             144              132                 293             582

Børskurs/Indre værdi                                         3,9              1,6              1,0                 1,9             5,4

 

Udestående aktier i t.stk, ultimo                     12.962           7.952           7.816              7.816           6.376

 

Egenkapitalandel                                                55%             55%             60%                70%             72%

 

Antal arbejdere omregnet til fuldtid, ultimo           402              354              294                 264             233 

                                                           

                                                                               

Indtjening pr. aktie er beregnet i overensstemmelse med IAS 33, "Indtjening pr. aktie". 

Øvrige nøgletal er beregnet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings "Anbefalinger og Nøgletal 2010".

 

Kontakt:

Anders Hedegaard, adm. direktør
Telefon: +45 23 20 30 64