Bavarian Nordic offentliggør opstart af randomiseret fase 2 studie til sammenligning af PROSTVAC® med og uden kemoterapi

Kvistgård, Danmark, 28. februar 2011 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at et nyt multicenter, randomiseret fase 2 studie med PROSTVAC® i patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer er påbegyndt. Studiet sammenligner PROSTVAC® efterfulgt af docetaxel (kemoterapi) med docetaxel som monoterapi. 

Patienter i PROSTVAC® gruppen vil gennemgå en accelereret behandling med PROSTVAC® (5 vaccinationer på 2 måneder) efterfulgt af docetaxel og prednisone. Kontrolgruppen vil udelukkende modtage docetaxel og prednisone. Efter sidste behandling, vil der foregå en opfølgning på patienterne hver tredje til sjette måned i fem år. De første patienter er nu indrulleret i studiet, der forventes at være fuldt indrulleret med i alt 144 patienter i løbet af 2012.

Studiets primære mål er evaluering af overlevelse. De sekundære mål omfatter blandt andet evaluering af responsrater for det prostataspecfikke antigen (PSA) samt evaluering af sammenhængen mellem udviklingen i PSA-specifik immunrespons, progressionstid og overlevelsen i patienter, der modtager denne behandlingsform.

Studiet udføres af The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), der er en af de største cancerforskningsorganisationer i USA. Dr. Doug McNeel fra University of Wisconsin er principal investigator i studiet. Studiet finansieres af National Cancer Institute (NCI) og udføres som led i den fælles forsknings- og udviklingsaftale (CRADA) mellem Bavarian Nordic og NCI omkring udviklingen af PROSTVAC®.

Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: "Vi er glade for at kunne offentliggøre opstarten af dette fase 2 studie. Via dette og øvrige studier, der finansieres af NCI, undersøges den potentielle synergieffekt i anvendelsen af PROSTVAC® i kombination med traditionelle behandlingsformer, og dette er med til at udvide vores allerede solide datagrundlag for vaccinen. Data fra et andet større fase 2 studie med PROSTVAC® har allerede vist, at vaccinen har potentiale til at forlænge livet væsentligt for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og i overensstemmelse med de offentliggjorte planer forventer vi  at påbegynde bekræftende fase 3 studier senere i 2011, under vores Special Protocol Assessment aftale med de amerikanske sundhedsmyndigheder."

Kontakt:

Anders Hedegaard, adm. direktør
Telefon: +45 23 20 30 64